一、基础法律框架

  1. 《中华人民共和国药品管理法》
    • 核心条款：明确药品生产企业开办条件（如人员资质、厂房设施、质量管理体系等），要求药品生产必须符合国家标准和核准工艺，中药饮片需按国家或省级炮制规范生产。
    • 法律责任：对生产假药、劣药、骗取许可等行为规定高额罚款、吊销许可证、禁业等处罚。
  2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
    • 细化药品注册、生产、流通等环节的具体要求，如药品批准文号管理、GMP认证流程等。

二、生产质量管理规范

  1. 《药品生产质量管理规范》（GMP）
    • 要求企业建立从原料到成品的全流程质量控制体系，包括厂房环境、设备验证、生产工艺、记录追溯等。
  2. 《药品经营质量管理规范》（GSP）
    • 针对药品流通环节，规范储存、运输、销售等流程，确保药品质量可追溯。

三、特殊药品与领域管理

  1. 《医疗用毒性药品管理办法》
    • 严格管理毒性药品的生产、储存和使用，防止滥用。
  2. 《麻醉药品和精神药品管理条例》
    • 对麻醉类和精神类药品实施定点生产、专营渠道、限量供应等管控。
  3. 《血液制品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》
    • 对生物制品、疫苗等高风险产品，强化生产资质、冷链运输和不良反应监测要求。

四、中药相关法规

  1. 《中药品种保护条例》
    • 对中药品种实施分级保护，规范中药生产工艺和质量标准。
  2. 《野生药材资源保护管理条例》
    • 限制濒危野生药材的采集和使用，鼓励人工替代品研发。

五、流通与市场规范

  1. 《药品流通监督管理办法》
    • 禁止无证经营、现货销售、非法渠道采购等行为，明确购销记录保存要求。
  2. 《药品广告审查办法》
    • 要求药品广告内容真实科学，禁止虚假宣传和误导消费者。

六、其他关键法规

  1. 《药物不良反应报告和监测管理办法》
    • 强制企业建立不良反应监测体系，及时上报风险。
  2. 《易制毒化学品管理条例》
    • 管控涉及易制毒化学品的原料采购和使用，防止流入非法渠道。

七、合规重点与风险提示

  • 资质要求：生产需持有《药品生产许可证》，经营需《药品经营许可证》，并定期接受GMP/GSP认证检查。
  • 记录真实性：生产、检验记录必须完整准确，编造或虚假申报将面临50万-500万元罚款及刑事责任。
  • 特殊工艺监管：涉及提纯、发酵等特殊工艺需详细备案，未标注参数可能被认定为违规。