一、《药品管理法》第四十四条核心内容

  • 药品生产要求：药品需按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺生产，生产、检验记录应完整准确，严禁编造。
  • 中药饮片炮制规范：应按国家药品标准炮制，无国家标准的，依照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，且省级炮制规范需报国务院药品监督管理部门备案，不符合标准或规范的不得出厂、销售。

二、《药品管理法》第一百二十三条核心内容

行政处罚

  • 吊销许可证书：吊销相关许可证书。例如，若以欺骗手段取得药品生产许可证，该许可证将被吊销。
  • 罚款：处五十万元以上五百万元以下的罚款。提高违法成本，遏制骗许可的行为。
  • 限制从业：十年内不受理其相应申请，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动。

刑事处罚

  • 对于骗许可的行为，构成犯罪的，依照《中华人民共和国刑法》的相关规定追究刑事责任。

赔偿责任

  • 因骗许可行为受到损害的，受害者有权依法要求相应的赔偿。这保障了因骗许可行为遭受损失的主体能够获得经济补偿。

三、福建省细化规定

  • 中药饮片炮制规范：福建省药品监督管理局制定符合本省实际的中药饮片炮制规范，对未纳入国家药品标准的中药饮片炮制的来源、方法、质量要求等作出详细规定，保障中药饮片质量。
  • 药品生产监管措施：福建省药监局依据相关法规，出台加强药品生产监管的措施，督促企业按标准和工艺生产，确保生产、检验记录真实完整准确，加大对违规生产行为的处罚力度。

四、违法情形分析

  • 违反炮制规范层级要求：未纳入国家或省级标准，如未被《中国药典》及《福建省中药饮片炮制规范》（2012 年版）收载，需申请纳入福建省炮制规范才可合法生产。
  • 不符合福建省炮制规范申报条件：缺乏地方炮制特色和临床习用历史，省级炮制规范仅收载有地方特色和长期临床使用历史的品种；原药材标准未合法化，原药材未被国家或福建省药材标准收载的，需先申请成为福建省药材标准，否则违规。
  • 可能属于禁止申报的类别：涉及科研产品或粉末饮片风险，福建省禁止将未获公认安全的科研产品或无临床习用历史的粉末饮片作为饮片申请；存在工艺合规性问题，炮制方法涉及特殊工艺的，需详细说明参数，未规范标注视为不符合生产要求。
  • 违反生产资质与真实性要求：生产资质缺失，中药饮片生产需持有《药品生产许可证》并符合 GMP 规范，未取得资质或未按规范生产即违法；申报材料真实性风险，通过虚假数据或证明申请炮制规范，将面临罚款、禁业甚至刑事拘留等处罚。

五、法律责任与处罚

  • 法律后果：《药品管理法》对生产、销售假药、劣药等违法行为规定了严厉法律责任，包括罚款、吊销许可证等。福建省药品监管规定结合本地情况，对违法企业严肃处理，维护药品市场秩序和公众健康。
  • 案例参考：某企业销售未备案的瓜蒌饮片（批号180101），因不符合《中国药典》标准被罚没110万元；某企业因使用非标准原料生产黄精葛根茯苓片（含西药成分），被认定为生产有毒有害食品罪，罚没685万元；

六、胆酸作为中药饮片的违法性专项总结

  • 标准缺失：胆酸未被国家或福建省标准收录，直接生产违反《药品管理法》第四十四条层级要求。
  • 申报条件不符：缺乏地方特色及临床使用历史，且原药材来源未合法化，无法通过省级标准申请。
  • 风险类别：若涉及科研属性或未经验证工艺，可能被归类为禁止申报类别。
  • 处罚后果：按劣药论处，货值不足10万元按10万计算罚款，最高可处货值金额30倍罚款。